康辰药业研发结果：首创新药KC1036具有良好抗肿瘤活性

9月8日晚，康辰药业公告，公司自主研发首创新药KC1036治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究符合预期研究效果，公司正在按计划积极推进该项目的研究。公告称，KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，在晚期实体瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤活性。

关键性数据表明良好抗肿瘤活性

这项评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的I期临床研究，共入组了23例受试者，包括肺腺癌4例，直肠癌4例，胆管癌3例，胸腺癌3例，肺鳞癌2例，食管癌2例。

在疗效方面，截至本次数据分析日，KC1036在15例晚期复发或转移性实体瘤受试者中，完成了至少1次肿瘤评估，显示客观缓解率（ORR）为13.3%，疾病控制率（DCR）为80%。

同时，未观察到剂量限制性毒性事件，观察到的较常见不良反应为临床实验室检测指标异常、恶心等，绝大多数为轻中度不良反应（1～2级）。表明KC1036单药具有良好的安全性及耐受性。

将重点开发食管癌后线治疗

KC1036是康辰药业在研的核心品种，属于世界首例（first-in-class）AXL/VEGFR2/FLT3的新型多靶点受体络氨酸激酶抑制剂。多靶点的组合，预示可以开发的适应症比较广。

根据I期临床的数据，康辰药业将重点开发食管癌后线治疗。康辰药业表示，对于晚期复发或转移性实体瘤而言，尤其已经接受过PD-1、化疗治疗的患者，KC1036单药实现肿瘤控制率80%，是一个较突出的抗肿瘤信号。拆分ORR数据，对于既往接受PD-1、化疗失败的2例食管癌患者来说，ORR达50%，说明KC1036在食管癌领域有良好的前景。

据了解，食管癌为我国高发的消化道恶性肿瘤，患者用药需求大。根据WHO数据显示，2020年中国食管癌新发病例和死亡病例均超过30万例，约占全球总数的一半以上。

食管癌长期以来主要是以化疗为主，近年来国产PD-1纷纷布局，在食管癌治疗上取得了突破，但末线疗法仍然稀缺。而小分子靶向药虽然在多数晚期肿瘤中取得了重大进展，在消化道和胆道肿瘤等领域却尚未实现重大突破。

康辰药业表示，随着免疫疗法和/或同步化疗逐渐在辅助和一线治疗中被广泛使用，对于无效、不耐受或复发的远端转移患者，KC1036将有潜力填补食管癌后线治疗的空白，尤其是食管癌、胆管癌、胆囊癌等罕见肿瘤上，有望为肿瘤患者带来福音。

在开发计划方面，公司表示将遵循“一个突破，两个并行”的原则。在重点开发消化道肿瘤等未满足临床需求的疾病的同时，实行单药多个适应症并行与联合给药方案并行，以最大化扩大KC1036优势及资源利用。

这意味着，在获得首个适应症上市许可后，康辰药业会逐步增加适应症试验，以使产品价值最大化。

不过，目前KC1036尚处于I期临床，能否成功上市，及临床价值如何，还要看后期的临床试验结果。此前，公司曾表示，在保障KC1036能在Ⅱ期疗效确证性临床试验完成后，争取有条件批准上市。